สำหรับการเปิดตัวทันที: 28 ม.ค. 2015
ติดต่อ: เกลนน์ เทิร์นเนอร์, 917-817-3396, glenn@ripplestrategies.com
เชนา ซามูเอลส์, 718-541-4785, shayna@ripplestrategies.com
FDA ตอบสนองต่อคำร้องของประชาชนที่เกี่ยวข้อง
สารปรอทในการอุดฟัน
(วอชิงตันดีซี) - ในการตอบสนองต่อคดีที่ยื่นเมื่อวันที่ 5 มีนาคม 2014 FDA ตกลงที่จะส่งคำตอบต่อคำร้องของพลเมืองสามคนที่ยื่นต่อ FDA ในเดือนกันยายน 2009 ซึ่งท้าทายตำแหน่งของ FDA ในเรื่องความปลอดภัยของการอุดฟันด้วยสารปรอท คำร้องของประชาชนอ้างว่าวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์ที่ตีพิมพ์แสดงให้เห็นว่าการดูดซึมสารปรอทจากตะไบเหล่านี้ทำให้เกิดความเสี่ยงที่ไม่สามารถยอมรับได้ต่อสุขภาพของผู้ที่วางวัสดุนี้ คดีดังกล่าวอ้างว่า FDA ไม่สามารถตอบสนองต่อคำร้องเหล่านี้ภายในระยะเวลาหกเดือนที่กำหนดโดยกฎข้อบังคับ ในเดือนธันวาคม 2010 องค์การอาหารและยาได้ประกาศความตั้งใจที่จะดำเนินการตรวจสอบให้เสร็จสิ้นภายในสิ้นปี 2011 แต่ไม่ตอบสนองจริงจนถึงวันที่ 27 มกราคม
คำร้องเรียกร้องให้มีการห้ามใช้อมัลกัมอย่างเป็นทางการหรือการจำแนกประเภทของการอุดฟันเหล่านี้ในระดับ III ของ FDA การจำแนกประเภทดังกล่าวต้องการ: 1) ข้อ จำกัด เพิ่มเติมสำหรับบุคคลที่มีความเสี่ยง 2) การพิสูจน์ความปลอดภัยที่เข้มงวดมากขึ้น และ 3) คำชี้แจงผลกระทบสิ่งแวดล้อม ในเดือนสิงหาคม 2009 องค์การอาหารและยาได้จัดประเภทอุปกรณ์ทันตกรรมนี้ไว้ในประเภทที่ XNUMX โดยไม่ได้กำหนดให้ไม่มีการควบคุมหรือมาตรการอื่นใดที่มีวัตถุประสงค์เพื่อปกป้องสาธารณะ
เมื่อวานนี้ FDA ได้ยื่นคำตอบโดยอ้างว่ามีการรับรองเฉพาะคำชี้แจงบางประการเกี่ยวกับกฎสุดท้ายปี 2009 ของ FDA เท่านั้นและการรวมกันนั้นจะยังคงถูกจัดประเภทอยู่ใน Class II ทนายความเจมส์เอ็ม. เลิฟผู้ฟ้องคดีกล่าวว่า“ องค์การอาหารและยายังคงอนุญาตให้คนอเมริกันได้รับพิษจากการอุดปรอทแม้จะมีความเสี่ยงที่แสดงให้เห็นทางวิทยาศาสตร์ แม้ว่าหลายประเทศจะเปลี่ยนไปจากการอุดปรอท แต่ดูเหมือนว่า FDA เชื่อว่าช่องปากของมนุษย์เป็นที่เก็บปรอทที่ปลอดภัย” เขากล่าวเพิ่มเติมว่า“ ภาระในการพิสูจน์ความปลอดภัยอยู่ที่ FDA แต่ FDA เพิกเฉยต่อหลักการนี้และวางภาระให้เราในการพิสูจน์ให้แน่ชัดว่าวัสดุอุดฟันเหล่านี้ก่อให้เกิดโรค องค์การอาหารและยาตั้งข้อสันนิษฐานว่าการอุดฟันเหล่านี้ปลอดภัยแม้กระทั่งสำหรับทารกในครรภ์ - ในขณะที่ยอมรับว่าไม่มีข้อมูลที่แสดงถึงความปลอดภัย
“ องค์การอาหารและยายังคงเพิกเฉยต่อความจริงที่ว่าคนส่วนใหญ่ที่มีการอุดด้วยอะมัลกัมปรอทยังคงสัมผัสกับปริมาณไอปรอทในแต่ละวันที่เกินระดับที่ปลอดภัยตามที่กำหนดโดยหน่วยงานของรัฐทั่วโลก อันที่จริงแม้จะมีการประเมินความเสี่ยงที่เผยแพร่โดยอิสระหลายฉบับที่แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงต่อสุขภาพที่เกี่ยวข้องกับการอุดฟันเหล่านี้การประเมินความเสี่ยงขององค์การอาหารและยาก็ 'ให้เหตุผล' ในการใช้วัสดุอุดฟันที่มีปรอทอย่างต่อเนื่องเป็นวัสดุบูรณะฟันที่ยอมรับได้ "
นักวิทยาศาสตร์ชั้นนำได้เตือนองค์การอาหารและยาหลายครั้งถึงความเสี่ยงที่จะเกิดอันตรายจากสารปรอทที่ปล่อยออกมาจากวัสดุอุดฟัน:
- In ปี 2006 FDA ได้ปรึกษาคณะแพทย์และทันตแพทย์ร่วมกันเพื่อทบทวนเอกสารไวท์เปเปอร์ขององค์การอาหารและยาเกี่ยวกับการอุดปรอท ด้วยคะแนนเสียง 13 ถึง 7 คณะกรรมการร่วมสรุปว่าเอกสารไวท์เปเปอร์ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของการอุดปรอท
- ในปี 2009 ในคำแถลงตำแหน่งของพวกเขาคณะกรรมการที่ปรึกษาทางวิทยาศาสตร์ของ International Academy of Oral Medicine & Toxicology ระบุว่า“[i] t เข้ากันไม่ได้กับหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้องในปัจจุบันเพื่อให้การรับรองต่อไปหรือไม่ก็เอาผิดกับการใช้วัสดุที่ฝังถาวรในฟันซึ่งปล่อยสารยับยั้งเอนไซม์ที่มีศักยภาพมากและสารพิษจากการเผาผลาญอย่างต่อเนื่อง”
- ในปี 2010 ตามการเรียกร้องของคณะที่ปรึกษาทางวิทยาศาสตร์ของตนเอง FDA ตกลงที่จะทบทวนกฎการควบรวมกิจการตามวิทยาศาสตร์ปัจจุบัน คณะกรรมการได้แสดงความกังวลอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับตำแหน่งของการอุดปรอทในหญิงตั้งครรภ์และเด็ก
- การศึกษาเดือนกุมภาพันธ์ 2014“ Homme และคณะ, วิทยาศาสตร์ใหม่ท้าทายแนวคิดเก่า ๆ ที่ว่าการผสมสารปรอทมีความปลอดภัย,” ตีพิมพ์ในวารสารที่มีการตรวจสอบโดยเพื่อน ไบโอเมตริกซ์ทบทวนวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์ล่าสุดที่แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการอุดปรอท
- การศึกษาในปี 2013“Woods et. อัล 2013 - ข้อมูลเกี่ยวกับพฤติกรรมทางระบบประสาทจาก CAT เผยให้เห็นผลกระทบของ Hg ที่มากขึ้นในเด็กผู้ชายที่มียีน Metallothionein,” แสดงให้เห็นว่าปัจจัยทางพันธุกรรมบางอย่างทำให้เด็กผู้ชายอ่อนแอมากขึ้นต่อผลกระทบของระบบประสาทที่ไม่พึงประสงค์จากสารปรอท
- การศึกษาในปี 2014 Woods อัล et., Polymorphisms ทางพันธุกรรมของ Catechol-OMethyltransferase
ปรับเปลี่ยนผลกระทบทางระบบประสาทของสารปรอทในเด็กแสดงหลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับความอ่อนแอทางพันธุกรรมต่อความเป็นพิษของสารปรอทในเด็กและการระบุผลข้างเคียงต่อการทำงานของระบบประสาทในเด็ก
- การศึกษาอื่นในปี 2014“ Woods อัล et., ความหลากหลายทางพันธุกรรมที่มีผลต่อความอ่อนแอต่อความเป็นพิษต่อระบบประสาทของสารปรอทในเด็ก: ผลการวิจัยโดยสรุปจากการทดลองทางคลินิก Amalgam สำหรับเด็กของ Casa Pia” แสดงให้เห็นความผิดปกติของระบบประสาทในเด็กและโดยเฉพาะในเด็กผู้ชาย
- สารปรอทเป็นสารเคมีที่เป็นพิษต่อเนื่องซึ่งสามารถสะสมในร่างกายได้ เป็นพิษอย่างยิ่งต่อไตและระบบประสาท เด็กเล็กมีความไวต่อสารปรอทมากขึ้นและสัมผัสกับสารปรอทในมดลูกผ่านการถ่ายเทสารปรอทจากรกและการดื่มนมแม่
- สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลกระทบต่อสุขภาพของการอุดปรอทได้ใน วิดีโอนี้.
“ เราได้ห้ามปรอทในสารฆ่าเชื้อเครื่องวัดอุณหภูมิและผลิตภัณฑ์อุปโภคบริโภคอื่น ๆ อีกมากมาย” Stuart Nunnally, DDS, ประธาน IAOMT กล่าว “ ไม่มีสูตรวิเศษใดที่ทำให้ปรอทปลอดภัยเมื่อใส่เข้าไปในปากของเรา การใช้ปรอทในการอุดฟันเป็นเรื่องที่หลีกเลี่ยงไม่ได้เมื่อมีทางเลือกอื่นที่ปลอดภัยกว่ามาก "
# # #
